Wiederaufbereitung und Biologische Sicherheit von Medizinprodukten

Die Auslegung und Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte durch die Benannten Stellen werden immer konkreter. In Zusammenhang mit der biologischen Sicherheit von wiederverwendbaren und aufbereitbaren Medizinprodukten ist es ratsam, sich die DIN EN ISO 17664-1 und -2 sowie die ISO 10993 Normenserie genauer anzuschauen. Diese Normenserien sind im Einklang mit den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 und liefern einen detaillierten Fahrplan für die Einhaltung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen. 

In diesem Seminar betrachten wir die regulatorischen Aspekte von wiederverwendbaren und aufbereitbaren Medizinprodukten und vermitteln fachliche hygienisch-mikrobiologische Hintergründe, sodass die Teilnehmer in der Lage sein werden, die Anforderungen zu verstehen und praktisch umzusetzen. Zudem diskutieren wir praktische Beispiele und gehen auf Ihre aktuellen Fragen und Herausforderungen ein. 

Folgende Themen werden beleuchtet und auch in Workshops gemeinsam erarbeitet:

• Die gesetzlichen Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 an Hersteller von wiederverwendbaren und aufbereitbaren Medizinprodukten 
• Schnittstellen zwischen der Verordnung (EU) 2017/745 und den Normenserien DIN EN ISO 17664 und ISO 10993 für wiederverwendbare und aufbereitbare Medizinprodukte
• Anforderungen in der EU vs. USA bezüglich der Aufbereitungsvalidierung im Rahmen der ISO 17664-1 und -2: „One Test fits both?“
• Workshop: Wie entwickele ich einen Validierungsplan für die Aufbereitungsvalidierung? Wie arbeite ich effizient mit dem Prüflaboratorium zusammen?
• Workshop: Wie betrachte ich Einflüsse aus den Wiederaufbereitungsprozessen in der Biologischen Beurteilung von Medizinprodukten?

Zielgruppe

• Hersteller von Medizinprodukten
• Regulatory Affairs
• Research / Development
• Qualitätsmanagement
• Zulieferer für Hersteller von Medizinprodukten

Leistungen:

• Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.

Seminarziel:

• Im Rahmen des Seminars wird den Teilnehmern vermittelt, welche regulatorischen Inhalte spezifisch für die Thematik der Wiederaufbereitung von Medizinprodukten relevant sind und wie die biologische Sicherheit bei wiederverwendbaren und aufbereitbaren Medizinprodukten berücksichtigt wird. Außerdem entwickeln Sie ein Verständnis für den Ablauf und die Mechanismen bei der Validierung von Aufbereitungsprozessen. Nur dadurch wird die fortlaufende Einhaltung von regulatorischen und normativen Anforderungen an Medizinprodukte gewährleistet.